Petição personalizada Força-força rígida de pinça para instrumentos cirúrgicos de urologia

Petição personalizada Força-granadas rígidas para instrumentos cirúrgicos de urologia

1 Introdução:
Se procura instrumentos médicos de cirurgia minimamente invasiva com boa qualidade, preço competitivo e serviço fiável, a Wanhe Medical está a fabricá-los para si.Fornecemos instrumentos laparoscópicos gerais e profissionais com CE, aprovado pela FDA.

2 Especificações
Adotar 3Cr13, 304, 630 material de aço inoxidável
Construção resistente
Resistentes à corrosão
Alta durabilidade

3 Embalagem e transporte:

Perguntas frequentes

Quais são os regulamentos e os requisitos de conformidade para instrumentos cirúrgicos urológicos?

Os regulamentos e os requisitos de conformidade dos instrumentos cirúrgicos urológicos envolvem principalmente os seguintes aspectos:

Normas e certificação dos produtos:

De acordo com as "Normas da Indústria Farmacêutica da República Popular da China" (YY/T 0506.8-2019), os instrumentos cirúrgicos devem cumprir as especificações de design, desempenho,estrutura e dobragem, incluindo requisitos de esterilização e requisitos biológicos, tais como garantia de esterilidade e limite de resíduos de óxido de etileno.
Os instrumentos cirúrgicos devem passar por certificações relevantes, como a certificação CE europeia, a FDA dos EUA ou certificados padrão indianos equivalentes, e atender aos padrões ISO9001-2008.
Utilização e gestão:

Os instrumentos relevantes de diagnóstico e tecnologia de tratamento endoscópicos urológicos não podem reutilizar ilegalmente dispositivos médicos descartáveis,e deve ser estabelecido um sistema de registo para assegurar a rastreabilidade da origem dos instrumentos.
Na sala de cirurgia, o modelo de gestão PDCA é utilizado para gerir instrumentos e equipamentos cirúrgicos urológicos, o que pode padronizar o processo de utilização dos instrumentos, reduzir o número de falhas,e prolongar a vida útil do instrumento.
Revisão do registo e orientações técnicas:

Para instrumentos cirúrgicos específicos, tais como bainhas de guia ureteral, existem diretrizes especiais de revisão de registro.Estas orientações especificam os requisitos de fornecimento estéril e de utilização única dos produtos.
As condições técnicas de entrega dos instrumentos cirúrgicos devem satisfazer os requisitos do mercado, os requisitos normativos e os requisitos do Regulamento da UE relativo aos dispositivos médicos (2017/745),Directiva 93/42/CE relativa aos dispositivos médicos, MPG e DMPG.
Requisitos de formação e qualificação:
Physicians who perform level 4 urological endoscopic diagnosis and treatment technology must have no less than ten years of clinical experience and have professional and technical qualifications above the level of deputy chief physician. They must also undergo systematic training and pass the assessment at the level 4 urological endoscopic diagnosis and treatment technology training base designated by the National Health and Family Planning Commission.
Configuração do equipamento e normas de acesso:
Quando se solicita a primeira configuração de equipamento médico de grande porte, as instituições médicas devem satisfazer determinados volumes e condições técnicas anuais de cirurgia.O volume anual de cirurgias de instituições médicas públicas não deve ser inferior a 20O número de unidades de tratamento de doenças cardiovasculares é de cerca de 1 000 unidades em princípio, e a urologia, cirurgia torácica, cirurgia cardíaca, cirurgia geral ou ginecologia devem ocupar uma posição de liderança na cidade.
Segurança e rastreamento:
Os hospitais devem desenvolver processos abrangentes para identificar, relatar e investigar eventos graves relacionados a dispositivos implantados e apresentar resumos de todos os relatórios à FDA.A implantação de dispositivos específicos em doentes deve ser registada em vários locais, e esta tarefa é da responsabilidade do gestor de riscos.
The safety and effectiveness of urological surgical instruments can be ensured through the comprehensive management of the above multiple aspects and strict compliance with relevant regulations and standards.

Quais são as diferenças entre os regulamentos e os requisitos de certificação dos instrumentos cirúrgicos urológicos em diferentes países (como os Estados Unidos e a União Europeia)?

Existem diferenças significativas nas regulamentações e requisitos de certificação para instrumentos cirúrgicos urológicos entre os Estados Unidos e a União Europeia.

Nos Estados Unidos, a FDA (Food and Drug Administration) classifica e gerencia dispositivos médicos. De acordo com seu nível de risco, os dispositivos médicos são divididos em Classe I, II e III. Entre eles, Class I medical devices such as diagnostic gloves and handheld surgical instruments belong to the lowest risk category and usually require a 510(k) pre-market notification to prove that they are as safe and effective as devices already on the marketPara dispositivos de risco elevado da Classe III, a FDA adota um procedimento de aprovação pré-comercialização (PMA) mais rigoroso, que exige uma revisão detalhada da segurança e eficácia.

Em contraste, o sistema regulatório de dispositivos médicos da UE é mais complexo e rigoroso.Todos os Estados-Membros da UE e os Estados-Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) devem cumprir a nova Directiva relativa aos Dispositivos Médicos (MDR) e a Directiva relativa aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (DIV)Estes regulamentos impõem aos fabricantes a obrigação de passarem por uma série de procedimentos de avaliação da conformidade e de obterem a marcação CE antes de poderem colocar os seus produtos no mercado.O MDR enfatiza padrões de segurança mais elevados e exige que todos os dispositivos médicos sejam recertificadosAlém disso, a UE dispõe de organismos notificados independentes responsáveis pela certificação e auditoria independentes do sistema de qualidade do produto..

Especificamente para os instrumentos cirúrgicos urológicos, a UE os divide em quatro níveis: classe I, classe IIa, classe IIb e classe III.Todos os dispositivos invasivos relacionados com orifícios corporais e destinados à administração de medicamentos por inalação, com excepção dos dispositivos cirúrgicos invasivos, são classificados na classe IIa. Isto significa que os diferentes níveis de dispositivos têm de satisfazer diferentes requisitos regulamentares para garantir a sua segurança durante a utilização.

Em resumo, os regulamentos dos dispositivos médicos dos EUA baseiam-se principalmente nos procedimentos de classificação e aprovação da FDA,A UE garante a segurança e a eficácia dos dispositivos médicos através de directivas mais rigorosas em matéria de DIM e DIV e de organismos notificados independentes.

Como implementar o modelo de gestão PDCA para melhorar a eficiência e a segurança dos equipamentos de urologia?

A fim de melhorar a eficiência e a segurança dos equipamentos de urologia, o modelo de gestão PDCA pode ser implementado.

1Fase de planeamento (Plano)
Determine objectivos e soluções:

Definir claramente objectivos específicos para melhorar a eficiência e a segurança, tais como a redução das taxas de avaria dos equipamentos e a melhoria das competências dos operadores.
Desenvolver um plano de acção pormenorizado, incluindo a atribuição dos recursos e o calendário.
Analise a situação actual e identifique os problemas:

Avaliar de forma abrangente a utilização actual do equipamento de urologia e recolher dados para identificar problemas e desafios existentes.
Utilize ferramentas como o brainstorming para analisar as várias causas ou fatores que influenciam os problemas de qualidade.
2Fase de execução (Do)
Implementar medidas de melhoria:
De acordo com o plano previsto, iniciar a aplicação de medidas específicas de melhoria, tais como a manutenção e inspecção regulares dos equipamentos, a atualização dos manuais de exploração,e fornecer formação aos operadores.
Garantir que todo o pessoal relevante compreenda e cumpra os novos procedimentos e normas operacionais.
3. Fase de controlo (Check)
Avaliar o efeito de melhoria:
Avaliar regularmente a utilização do equipamento e os comentários dos operadores para verificar se os objetivos esperados foram alcançados.
Usar métodos estatísticos e ferramentas de análise de dados para monitorizar o estado operacional do equipamento e o nível de habilidade do operador.
IV. Fase de tratamento (Act)
Ajuste e otimização:
De acordo com os resultados da fase de inspecção, efectuar os ajustamentos e otimizações necessários ao plano.
Se for constatado que algumas medidas não alcançaram os resultados esperados, replanear e continuar a aplicar o novo plano.
Melhoria contínua
Utilize o ciclo PDCA como um processo de melhoria contínua da qualidade e repita as quatro etapas acima para obter a otimização e melhoria contínuas da gestão do equipamento cirúrgico urológico.
Quais são as directrizes especiais de revisão do registo para tipos específicos de instrumentos cirúrgicos urológicos (tais como envelopes de guia ureteral)?
Para tipos específicos de instrumentos cirúrgicos urológicos, tais como bainhas de guia ureteral descartáveis,O Centro de Revisão de Tecnologia de Dispositivos Médicos da Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos emitiu diretrizes especiais de revisão de registroAs presentes orientações destinam-se a ajudar e orientar os requerentes na preparação e redacção dos materiais de pedido de registo de revestimentos de guia ureteral descartáveis,e fornecer referências técnicas para os departamentos de revisão de tecnologia de dispositivos médicos.

Especificamente, estas orientações incluem o seguinte:

Estrutura e composição do produto: o requerente deve esclarecer a estrutura e composição do produto e fornecer os diagramas estruturais correspondentes.dimensões importantes e locais de medição de cada componente do produto no diagrama.

Área de aplicação: These guidelines apply to the disposable ureteral guide sheath in the entry of classification code 02-12-03 (02 passive surgical instruments-12 surgical instruments-puncture guides-03 delivery guides) in the "Medical Device Classification Catalog"O medicamento é utilizado para estabelecer um canal para os endoscópios e outros instrumentos entrarem no trato urinário durante a cirurgia urológica.

Requisitos gerais para os materiais do pedido de registo:O requerente deve explicar e refinar plenamente o conteúdo dos materiais do pedido de registo com base nas características do produto específico., e determinar se o conteúdo específico é aplicável com base nas características do produto específico.As razões e a base científica correspondente devem ser explicadas especificamente.

Projecto de observações: Além disso, existe um projecto de observações sobre a revisão técnica de registo das bainhas de guia ureteral descartáveis,que fornece ainda orientações técnicas e referências de revisão.

Na cirurgia urológica, como gerir e rastrear eficazmente os riscos associados aos dispositivos de implante?

Na cirurgia urológica, o gerenciamento eficaz dos riscos e o rastreamento dos dispositivos de implante exigem uma consideração abrangente de vários aspectos.

As instituições médicas deverão realizar avaliações sistemáticas dos riscos para determinar os procedimentos e o calendário adequados para a remoção, monitorização e gestão dos dispositivos médicos implantáveis.Isto inclui controlos regulares dos doentes para garantir que o dispositivo e os pontos de acesso estão protegidos da exposição a microorganismos potencialmente patogénicos., e acompanhar de perto o doente, o local de inserção e o dispositivo para detectar sinais de infecção.

A avaliação de como o dispositivo interage com o corpo é um dos passos-chave na determinação da segurança do dispositivo.Um quadro de avaliação da biocompatibilidade baseado no risco pode ajudar os fabricantes a estabelecer a segurança e a eficácia dos implantes absorvíveis.

Para dispositivos médicos implantáveis ativos, especialmente os utilizados em ambientes de ressonância magnética (RMG), devem ser realizadas avaliações de segurança especializadas.O Instituto de Inspecção de Dispositivos Médicos de Xangai estabeleceu um centro de avaliação de ressonância magnética de parada única que abrange todos os tipos de implantes., e reforçou a investigação neste domínio através da criação de uma equipa de talentos profissionais em simulação, segurança de ressonância magnética, segurança do desempenho dos implantes, etc.,aquisição de instrumentos avançados e desenvolvimento independente de instrumentos de ensaio, sistemas de radiofrequência e outros equipamentos.

Durante o processo de registo do produto e de revisão técnica, os dispositivos ativos devem cumprir normas obrigatórias, como a GB16174.1-2015 "Implantes cirúrgicos - Dispositivos médicos implantáveis ativos - Parte 1:Requisitos gerais de segurançaAlém disso, o guia-padrão para a avaliação dos implantes de polímeros absorvíveis também fornece orientações gerais para os aspectos químicos, físicos,Mecânico, biocompatibilidade e avaliação pré- clínica.

Os cirurgiões devem compreender plenamente o método de aplicação e as técnicas cirúrgicas recomendadas de qualquer dispositivo quando o utilizam para evitar o risco de afrouxamento ou deslocamento causado por implantação incorreta.Os instrumentos cirúrgicos descartáveis não devem ser reutilizados, e os implantes devem ser protegidos contra arranhões e arranhões, uma vez que estes fatores podem causar falha do dispositivo.

Não é incomum realizar uma cirurgia de revisão após a cirurgia, de modo que o cuidado e o acompanhamento pós-operatório são essenciais.As instituições médicas devem desenvolver processos e políticas adequados para regular o uso de, manutenção e remoção de dispositivos médicos implantáveis.

Quais são os volumes cirúrgicos anuais e os requisitos técnicos para a primeira configuração de grandes dispositivos médicos em instituições médicas?
The "Notice on Access Standards for Class B Large Medical Equipment Configuration" issued by the Beijing Municipal Health Commission stipulates that the annual surgical volume of public medical institutions applying for the first configuration shall not be less than 20Para as instituições médicas com forte atuação em urologia, cirurgia torácica, cirurgia cardíaca, cirurgia geral ou ginecologia que ocupem uma posição de liderança na cidade,Pelo menos duas especialidades de instituições médicas abrangentes e pelo menos uma especialidade de instituições médicas especializadas devem satisfazer as seguintes condições:: mais de 10 anos de diagnóstico e tratamento clínicos e mais de 5 anos de cirurgia laparoscópica, com pelo menos 50 leitos;o número médio anual de cirurgias de rotina nos últimos três anos é superior a 1,000, dos quais as cirurgias laparoscópicas representam mais de 1/3.

Por conseguinte, a necessidade anual de volume cirúrgico para a primeira configuração de equipamento médico de grande porte por instituições médicas não é inferior a 20 000 unidades,e as condições técnicas incluem, entre outras,: mais de 10 anos de diagnóstico e tratamento clínicos, mais de 5 anos de cirurgia laparoscópica, pelo menos 50 leitos e mais de 1.000 casos de cirurgia de rotina nos últimos três anos,dos quais a cirurgia laparoscópica representa mais de 1/3.

Para mais fotos e detalhes, por favor contacte-me:
Nome da empresa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Vendas: Emma
Tel: +86 571 6991 5082
Número do telemóvel: +86 13685785706