ISO13485 Urologia Médica Instrumentos Cirúrgicos Litotriptoscópio Com Cabeça Curva Litotrito

ISO13485 Certificado Instrumentos de Urologia Médica Litotriptoscópio com cabeça curva Litotrita

1 Introdução:
Se procura instrumentos médicos de cirurgia minimamente invasiva com boa qualidade, preço competitivo e serviço fiável, a Wanhe Medical está a fabricá-los para si.Fornecemos instrumentos laparoscópicos gerais e profissionais com CE, aprovado pela FDA.

2 Especificações
Adotar 3Cr13, 304, 630 material de aço inoxidável
Construção resistente
Resistentes à corrosão
Alta durabilidade
 

Perguntas frequentes

Quais fatores podem afetar o desempenho dos instrumentos cirúrgicos urológicos?

Existem muitos factores que afectam o desempenho dos instrumentos cirúrgicos urológicos, desde o projecto, a selecção do material até ao processo de produção e ao controlo de qualidade,que terá um impacto importante no desempenho final.

Fatores de concepção:

Estabilidade e fiabilidade: A estabilidade e a fiabilidade dos instrumentos cirúrgicos devem ser tidas em conta no momento da conceção para garantir que os tecidos e órgãos possam ser segurados e fixados de forma estável durante a cirurgia,assegurando assim a precisão e segurança da operação.

Ergonomia: O projeto dos instrumentos cirúrgicos precisa considerar a ergonomia, de modo que os médicos possam operar com facilidade e conforto ao usá-los, reduzindo a fadiga e os erros operacionais.
Integração de alta tecnologia: Os instrumentos cirúrgicos modernos incorporam frequentemente elementos de alta tecnologia, tais como monitorização electrónica, comunicação sem fios,e melhoria de imagem para fornecer orientação cirúrgica mais precisa e feedback operacional.
Selecção e controlo dos materiais:

Qualidade das matérias-primas: a selecção de matérias-primas de elevada qualidade que cumpram as normas é fundamental para garantir a fiabilidade e a segurança dos produtos.As matérias-primas de alta qualidade podem melhorar a durabilidade e a biocompatibilidade dos instrumentos.
Ensaios de propriedades mecânicas: incluindo propriedades de tração, propriedades de impacto, propriedades de rasgo, propriedades de compressão, etc., estes ensaios asseguram a estabilidade física do instrumento em utilização real.
Controle do processo de produção:

Controle de qualidade durante a produção: um controlo rigoroso do processo de produção é uma parte importante da garantia do desempenho dos dispositivos médicos.medição, actividades de inspecção e ensaio das principais matérias-primas, componentes, peças terceirizadas, produtos intermediários, produtos acabados, materiais de embalagem primários, rótulos, etc.
Sistema de gestão da qualidade: Estabelecer e implementar um sistema de gestão da qualidade abrangente (SGC) para garantir que os produtos cumpram os padrões de qualidade estabelecidos em todos os aspectos, como design, produção,Embalagem e serviço, e cumprir os regulamentos pertinentes e as normas ISO 13485:2016.
Ensaios de desempenho:

Teste de biocompatibilidade: Este é um dos testes mais importantes para garantir que o dispositivo não cause reacções alérgicas ou infecções nos doentes.
Ensaios de resistência mecânica e durabilidade: Estes ensaios garantem que o dispositivo mantém um bom desempenho e segurança durante a utilização a longo prazo.
Aplicação clínica e feedback:

Informação e investigação sobre as necessidades clínicas: com base na compreensão fundamental dos instrumentos cirúrgicos e na investigação sobre as necessidades clínicas,O projeto e a função dos instrumentos cirúrgicos podem ser melhorados.
Aplicação da tecnologia assistida por robô: por exemplo, embora a tecnologia laparoscópica de porta única assistida por robô tenha as vantagens de reduzir o trauma e acelerar a recuperação,Ele também tem problemas como espaço operacional limitado e interferência de operações de assistência, que devem ser continuamente melhoradas para melhorar o seu efeito de aplicação clínica.
Tendo em conta os factores acima referidos, pode-se observar que o desempenho dos instrumentos cirúrgicos urológicos é afectado por muitos aspectos,incluindo a gestão rigorosa e otimização dos princípios de projetoSó fazendo o melhor possível nestes aspetos pode ser assegurada a eficácia e a segurança dos instrumentos cirúrgicos em utilização real.

Como otimizar a concepção dos instrumentos cirúrgicos urológicos para melhorar a estabilidade e a fiabilidade?

A fim de optimizar a concepção dos instrumentos cirúrgicos urológicos para melhorar a estabilidade e a fiabilidade, podem ser tomadas as seguintes medidas:

Usar sensores de alta precisão.As tecnologias de sensores de resposta rápida e duráveis, como os sensores de deslocamento magnetostrictivo linear, podem melhorar significativamente a precisão e a confiabilidade do controlo dos instrumentos cirúrgicos.

Seleção de materiais e tratamento de superfície: selecionar materiais como o aço inoxidável e aplicar revestimentos de íons de prata em componentes-chave,que não só melhora as propriedades antibacterianas dos materiais, mas também aumenta a facilidade de limpeza do equipamento, garantindo assim uma operação precisa e uma fácil manutenção durante a cirurgia.

Aplicação do sistema de identificação inteligente e do braço robótico: através da introdução de instalações como o sistema de identificação inteligente e o braço robótico, o controlo eléctrico é realizado,A dificuldade de processamento é reduzidaEsta inovação tecnológica contribui para garantir uma qualidade estável e reduzir os erros de operação humana.

Fusão de informação de módulos de câmaras múltiplas: o uso do método de fusão de informação de módulos de câmaras múltiplas para rastrear instrumentos cirúrgicos pode reduzir efetivamente as falhas de rastreamento causadas pelo desfoque de movimento,Melhorando assim a estabilidade e a precisão dos instrumentos cirúrgicos.

Análise e avaliação dos riscos: seguir a norma ISO 14971 e outras normas para a realização de análises e avaliações dos riscos dos dispositivos médicos,assegurar que vários fatores de risco possíveis são tidos em conta desde a fase de conceção, e formular medidas preventivas correspondentes.

Verificação da fiabilidade do equipamento cirúrgico assistido por robô: De acordo com as normas da Administração Estatal de Alimentos e Medicamentos,A verificação da fiabilidade dos equipamentos cirúrgicos assistidos utilizando tecnologia robótica é realizada para garantir a sua segurança e estabilidade na aplicação real..

Testes e feedback inteligentes: Implementar EFT (testes de campos eletromagnéticos) de dispositivos médicos para detectar e resolver problemas de radiação eletromagnética que possam ocorrer durante a cirurgia,assegurando assim a segurança dos doentesA direcção futura do desenvolvimento é a de desenvolver-se na direcção da inteligência, digitalização e precisão.

Quais materiais dos instrumentos cirúrgicos urológicos são mais críticos para os testes de biocompatibilidade?

Em instrumentos cirúrgicos urológicos, o ensaio de biocompatibilidade dos materiais é crucial.

Ligação de titânio: o titânio e as ligas de titânio tornaram-se os principais materiais metálicos médicos para implantes cirúrgicos e dispositivos ortopédicos em todo o mundo devido à sua excelente biocompatibilidade,baixo módulo elástico, boa compatibilidade resistência-dureza e estabilidade a longo prazo.

Materiais de balões de poliuretano ou silicone: Estes materiais são utilizados para fabricar dispositivos médicos relacionados com a micção na bexiga e têm boa biocompatibilidade.

Matriz descelularizada submucosal do intestino delgado (SIS): Embora o seu efeito a longo prazo não seja bom,A sua biocompatibilidade e propriedades mecânicas como biomaterial para regeneração da bexiga continuam a ser motivo de preocupação..

Fios de tração de nanoferro: um novo material utilizado para stents ureteral, que requer avaliação da resistência à tração e da biocompatibilidade.

Materiais poliméricos, tais como superfícies enxertadas de polilisina hiperbranqueadas,Estes materiais devem ser testados para determinar as suas propriedades físicas e químicas detalhadas e as suas propriedades antibacterianas quando utilizados em dispositivos médicos..

Além disso, outros biomateriais comuns como a seda,O ácido poliglicólico e a matriz descelularizada da esponja uretral também precisam ser submetidos a testes de biocompatibilidade correspondentes para garantir a sua aplicação segura e eficaz na engenharia de tecidos..

No processo de produção de instrumentos cirúrgicos urológicos, quais as medidas de controlo de qualidade que se revelaram mais eficazes?

No processo de produção de instrumentos cirúrgicos urológicos, as seguintes medidas de controlo de qualidade demonstraram ser as mais eficazes:

Modelo HFMEA: através da criação de uma equipa HFMEA, é formulado um diagrama de fluxo da utilização de instrumentos cirúrgicos urológicos endoscópicos em cada ligação operacional,e os fatores de alto risco existentes e potenciais em cada ligação são encontradosEste modelo tem um efeito significativo na melhoria da qualidade dos serviços médicos, na normalização dos procedimentos operacionais e na redução dos riscos.

Gestão refinada: Após a implementação da gestão refinada,A taxa qualificada de armazenamento e utilização de consumíveis médicos de alto valor em salas de operações especializadas melhorou significativamente, e a satisfação dos cirurgiões com o fornecimento de consumíveis melhorou significativamente.Isto mostra que uma gestão refinada pode efetivamente melhorar a qualidade da gestão de consumíveis médicos de alto valor nas salas de operações urológicas e a satisfação dos cirurgiões.

Modelo de gestão do PDCA: Ao utilizar o modelo de gestão do PDCA para avaliar, implementar, inspeccionar e melhorar os métodos de gestão dos instrumentos e equipamentos cirúrgicos urológicos na sala de operações,Pode padronizar o processo de utilização dos instrumentos, reduzir o número de falhas e prolongar a vida útil dos instrumentos.Este método de gestão melhorou significativamente a padronização e padronização da gestão de instrumentos e equipamentos da sala de cirurgia.

Inspecção e ensaios: Esta é a medida de controlo de qualidade mais comum e direta, incluindo inspecção da aparência, medição do tamanho, ensaios funcionais, etc.de produtos ou serviços para garantir que cumprem normas e requisitos de qualidadeEstas medidas podem ser realizadas durante o processo de produção ou antes de o produto sair da fábrica.

Modelo de enfermagem integrado: Contar, limpar, manter, desinfectar e esterilizar os instrumentos utilizados na sala de cirurgia de forma centralizada e enviá-los para a sala de cirurgia para atender às necessidades normais de abastecimento.Este modelo de gestão pode melhorar a limpeza, a qualidade da esterilização e desinfecção dos instrumentos utilizados na sala de operações, prorrogando assim a vida útil dos instrumentos e melhorando a taxa de qualificação de limpeza.

Quais são os mais recentes avanços na tecnologia laparoscópica de um único local assistida por robô e como resolver seus problemas de aplicação clínica existentes?
A tecnologia laparoscópica de local único assistida por robô (R-LESS) fez progressos significativos em muitos campos nos últimos anos.Especialmente nas cirurgias ginecológicas e urológicas, esta tecnologia tem atraído cada vez mais a atenção devido às suas vantagens, tais como minimamente invasiva, pequena incisão e rápida recuperação.

Últimos progressos
O sistema sp1000, o primeiro sistema robótico cirúrgico laparoscópico de porta única desenvolvido no país, concluiu a inscrição clínica ginecológica e realizou conferências de imprensa em Pequim, Xi'an,Wuhan e outros lugaresAlém disso, o "Sistema Cirúrgico Laparoscópico de Porta Única" produzido pela Beijing Mu Rui Robot Co., Ltd. também foi oficialmente aprovado pela Administração Estadual de Alimentos e Medicamentos,Indicando que o sistema pode ser oficialmente utilizado na prática clínica.

A R-LESS tem as vantagens de um campo cirúrgico claro, menos interferência do instrumento e menos cicatrizes pós-operatórias em comparação com a cirurgia laparoscópica tradicional de porta única.quando se utiliza suspensão do ligamento uterosacral para tratar o prolapso vaginal, o tempo de operação da laparoscopia robótica de porta única não é significativamente diferente do da laparoscopia tradicional de porta única, mas a curva de aprendizagem é mais curta e mais segura.no domínio da urologia, a tecnologia laparoscópica doméstica "Toumai", assistida por robôs cirúrgicos, mostrou a sua segurança e viabilidade.

O meu país introduziu uma série de políticas para incentivar o desenvolvimento de sistemas robóticos nacionais.dois sistemas robóticos de porta única foram verificados em doenças ginecológicas benignas e malignas comuns, apresentando boas perspectivas de desenvolvimento.

Problemas e soluções de aplicação clínica existentes
Embora a tecnologia R-LESS tenha muitas vantagens, ainda existem alguns problemas a serem resolvidos em aplicações práticas:

Embora a plataforma cirúrgica robótica de porta única da Vinci (DVSSP) tenha sido aplicada com êxito no domínio da urologia, as suas barreiras técnicas inerentes ainda impedem a promoção da R-LESS..Por exemplo, problemas como o elevado custo dos equipamentos e a operação complexa devem ser resolvidos através de melhorias técnicas contínuas.

Devido à curva de aprendizagem íngreme da tecnologia R-LESS, os médicos precisam passar por uma formação profissional de longo prazo para dominá-la.A criação de um sistema sistemático de formação e de uma plataforma de intercâmbio de experiências é a chave para resolver este problema.

Embora tenham havido estudos preliminares e relatórios de casos, ainda é necessário acumular dados clínicos em larga escala e a longo prazo sobre a tecnologia R-LESS.Isto ajudará a avaliar melhor a sua eficácia e segurança., promovendo assim a sua aplicação generalizada em mais domínios.

Como estabelecer e implementar um sistema de gestão da qualidade abrangente (SGC) para garantir o desempenho e a segurança dos instrumentos cirúrgicos urológicos?
Para estabelecer e implementar um sistema de gestão da qualidade abrangente (SGC) para garantir o desempenho e a segurança dos instrumentos cirúrgicos urológicos, é necessário seguir as seguintes etapas:

Em primeiro lugar, a empresa deve formular políticas e objectivos de qualidade claros, que devem incluir requisitos em termos de função, desempenho, fiabilidade e segurança.A política de qualidade constitui a base de todo o sistema de gestão da qualidade.

Nesta fase, os líderes em todos os níveis da organização precisam preparar as suas mentes, unificar a sua compreensão e formular planos detalhados.Investigação e análise da situação actual, adaptação da estrutura organizacional e da repartição dos recursos, etc.

Esta fase consiste principalmente na realização de um planeamento e concepção pormenorizados do sistema de gestão da qualidade.e as medidas de controlo correspondentes devem ser formuladas..

Nesta fase, a empresa deve estabelecer sistemas de gestão específicos e documentos de procedimento baseados no conteúdo do plano, incluindo a criação de um departamento de gestão da qualidade,reforço da formação dos trabalhadores, atualização da tecnologia dos equipamentos, otimização da concepção dos produtos, etc.

Após a criação do sistema de gestão da qualidade, é necessário realizar um ensaio para verificar a sua eficácia e viabilidade.Em geral, é necessário executá-lo durante mais de três meses para descobrir e corrigir potenciais problemas.

Após o estabelecimento de um sistema de gestão da qualidade abrangente,A empresa deve operar e manter continuamente o sistema de gestão da qualidade para assegurar a eficácia e a melhoria contínua do mesmo.Isto inclui o acompanhamento dos principais indicadores de qualidade, a adopção de medidas oportunas para corrigir os desvios e a garantia da realização dos objectivos de qualidade.É igualmente necessário estabelecer um mecanismo eficaz de avaliação da gestão da qualidade e implementar a melhoria contínua.

Para mais fotos e detalhes, por favor contacte-me:
Nome da empresa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Vendas: Aiden