Urologia Cirurgia Instrumentos Resetoscópio Elementos de trabalho com OEM aceitável

Instrumentos cirúrgicos Urologia Ressectoscópio Elemento de trabalho com OEM aceitável

1 Introdução:
Se você está procurando instrumentos médicos para cirurgia minimamente invasiva com boa qualidade, preço competitivo e serviço confiável. A Wanhe Medical está fabricando isso para você. Nós fornecemos instrumentos laparoscópicos gerais e profissionais com aprovação CE e FDA.

2 Especificações
Adote material de aço inoxidável 3Cr13, 304, 630
Construção resistente
Resistente à corrosão
Alta durabilidade
Aplicação de segurança

 

Perguntas frequentes

Atualização de métodos e padrões de teste de desempenho de dispositivos médicos

A atualização dos métodos e padrões de teste de desempenho de dispositivos médicos é um processo complexo e contínuo que envolve múltiplos aspectos e requisitos. A seguir está uma resposta detalhada a esta pergunta com base nos dados:

1. Métodos e etapas de teste
Ao conduzir testes de desempenho de dispositivos médicos, é necessário primeiro formular um plano de teste claro, incluindo a determinação dos objetivos do teste, a seleção de métodos de teste apropriados, a preparação de amostras de teste e a configuração do ambiente de teste. O design experimental deve garantir que o desempenho dos dispositivos médicos possa ser avaliado de forma completa e precisa.

2. A importância da padronização
Muitos padrões relevantes para testes de desempenho de dispositivos médicos foram formulados, os quais fornecem métodos de teste detalhados e requisitos para tornar os resultados do teste comparáveis. Por exemplo, o padrão ISO 10993 abrange testes de biocompatibilidade, testes de resistência mecânica, testes de durabilidade e outros aspectos. Além disso, a série de padrões GB 9706.1-2020 também foi lançada e será implementada a partir de 1º de maio de 2023. Seus padrões paralelos de suporte e padrões especiais estão sendo lançados um após o outro.

3. Teste de biocompatibilidade
Testes de biocompatibilidade são um meio importante de avaliar se materiais causarão reações adversas após contato com organismos. Métodos de teste de biocompatibilidade comumente usados ​​incluem testes de irritação da pele, testes de citotoxicidade e testes de implantes ortopédicos. Esses testes podem entender a irritação e a toxicidade de materiais para tecidos humanos.

4. Requisitos especiais para dispositivos médicos de inteligência artificial
Para dispositivos médicos que usam tecnologia de inteligência artificial, como software de análise assistida por imagem pulmonar, há métodos especiais de teste de desempenho de algoritmo. Esses métodos especificam o uso pretendido, condições de teste e indicadores de teste específicos para garantir o desenvolvimento de alta qualidade dos produtos. Por exemplo, o padrão YY/T 1858-2022 descreve em detalhes os métodos de teste de desempenho de algoritmo para esses softwares.

5. Normas e regulamentos internacionais
Internacionalmente, a União Europeia (UE) e os Estados Unidos (FDA) têm padrões e diretrizes correspondentes para testes de desempenho de dispositivos médicos. Por exemplo, o regulamento 2017/746 da UE (UE) fornece padrões e especificações gerais para testes de desempenho de dispositivos. O "Coronary, Peripheral and Neurovascular Guidewires - Performance Testing and Recommended Labeling Guide" emitido pelo FDA também fornece métodos e recomendações específicos.

6. Melhoria e atualização contínua
Avaliação clínica é o processo de avaliar e analisar dados clínicos de dispositivos médicos para verificar sua segurança e desempenho. Ela percorre todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos e atualiza a análise de risco e as instruções com base em informações clínicas de segurança e desempenho recém-obtidas. Além disso, a SFDA pode atualizar padrões relevantes com base em mudanças em padrões internacionais e mudanças na demanda do mercado.

Conclusão
A atualização dos métodos e padrões de teste de desempenho de dispositivos médicos é um processo dinâmico que requer ajuste e melhoria contínuos em combinação com as últimas pesquisas científicas, avanços tecnológicos e requisitos regulatórios. Ao seguir rigorosamente métodos de teste padronizados e avaliação clínica contínua, a segurança e eficácia dos dispositivos médicos podem ser garantidas, atendendo melhor aos pacientes e ao desenvolvimento da indústria médica.

Quais são as últimas atualizações da norma ISO 10993 em testes de desempenho de dispositivos médicos?

As últimas atualizações do padrão ISO 10993 focam no ISO 10993-17:2023, que foi atualizado em termos de avaliação de risco toxicológico de componentes de dispositivos médicos. Especificamente, são fornecidas informações sobre o foco de atualização e revisão do padrão ISO 10993-17:2023, que mostram que o padrão foi atualizado em termos de dados de caracterização química de dispositivos implantáveis, isenção de alguns testes de biocompatibilidade, processo básico de caracterização química, etc.

Além disso,
o status de revisão da série de normas ISO 10993 é mencionado, incluindo revisões importantes na parte de teste de irritação e alergia cutânea (ISO 10993-10) e conceitos básicos de avaliação usando análise química. Isso mostra que a norma ISO 10993 foi atualizada em termos de caracterização química e métodos de avaliação de biossegurança.

O conteúdo atualizado da série de normas ISO 10993 é ainda mais complementado, especialmente em termos de caracterização química, fornecendo três novos testes de competência profissional: método de imersão total para substâncias extraíveis, análise quantitativa e qualitativa de extraíveis e permeáveis, análise quantitativa de múltiplos elementos, etc.

As últimas atualizações da norma ISO 10993 envolvem principalmente avaliação de risco toxicológico de componentes de dispositivos médicos, caracterização química, modificação de métodos de avaliação de biossegurança e introdução de plano de teste de competência profissional em caracterização química.

Desde a implementação da série de normas GB 9706.1-2020, quais impactos específicos elas tiveram nos testes de desempenho de dispositivos médicos?

Desde a implementação da série de padrões GB 9706.1-2020, ela teve um impacto significativo nos testes de desempenho de dispositivos médicos. A seguir estão os impactos específicos:

A norma GB 9706.1-2020 foi oficialmente implementada em 1º de maio de 2023. Esta norma não apenas fortalece os requisitos básicos de segurança e desempenho de equipamentos elétricos médicos, mas também indica que a indústria de dispositivos médicos do meu país entrará em um estágio de alta qualidade e rápido desenvolvimento.

O novo padrão nacional GB 9706.1-2020 aumentou os requisitos para gerenciamento de risco. Os avisos ou contraindicações por escrito no manual do produto devem ser claramente declarados no manual somente quando a conclusão for que o risco é inaceitável após análise de gerenciamento de risco.

De acordo com o novo padrão nacional, o equipamento de diagnóstico in vitro não é aplicável ao padrão GB 9706.1-2020.

Durante a implementação da norma, há diferenças na compreensão do conteúdo da norma pelo departamento de supervisão e administração de medicamentos, pelo departamento de revisão técnica e pela agência de inspeção de dispositivos médicos, o que pode afetar a implementação da norma.

O conteúdo do treinamento da comparação entre os padrões novos e antigos inclui como implementar os itens de teste exigidos pelos padrões no projeto, bem como contramedidas e compartilhamento de casos clássicos para os itens de teste que frequentemente não atendem aos padrões para produtos elétricos médicos.

De acordo com as novas regulamentações, as empresas precisam prestar atenção à supervisão e às contramedidas de compatibilidade eletromagnética e realizar o projeto e a verificação da compatibilidade eletromagnética no processo de projeto e desenvolvimento relevante.

O novo padrão adiciona requisitos de projeto de conscientização ambiental para garantir a segurança e a confiabilidade de equipamentos e sistemas elétricos médicos em diferentes ambientes.

Quais são as mudanças nas últimas normas e regulamentações internacionais em termos de testes de biocompatibilidade?

Em termos de testes de biocompatibilidade, os mais recentes padrões e regulamentações internacionais mudaram significativamente, especialmente a atualização da série de padrões ISO 18562. Essas mudanças são refletidas principalmente nos seguintes aspectos:

Atualização dos requisitos de teste: A série de normas ISO 18562 revisada em 2024 fornece orientação abrangente sobre a avaliação de biocompatibilidade de dispositivos médicos e vias de gases respiratórios e atualiza os requisitos de teste.

Introdução de novos termos: A nova versão da norma introduz novos termos para descrever com mais precisão conceitos e métodos de teste relacionados.

Consideração do envelhecimento do dispositivo e dos efeitos do ciclo de vida: o padrão acrescenta considerações sobre o envelhecimento do dispositivo e os efeitos de todo o ciclo de vida, o que significa que os fabricantes precisam considerar esses fatores durante a fase de projeto e teste.

Novos desafios nos métodos de avaliação toxicológica: Novos métodos de avaliação toxicológica são propostos, o que pode afetar a maneira como os fabricantes conduzem avaliações de risco e desenvolvimento de produtos.

Testes para compostos orgânicos voláteis (COVs): A ISO 18562-3:2024 especifica em detalhes os testes de emissões de compostos orgânicos voláteis no circuito de ar de dispositivos médicos e seus componentes ou acessórios usados ​​para fornecer cuidados respiratórios ou fornecer substâncias aos pacientes através do trato respiratório em todos os ambientes.

Disposições detalhadas para seleção de vazão: Para dispositivos médicos ativos, como ventiladores, a norma especifica em detalhes como selecionar a vazão de teste, levando em consideração fatores como vazão, volume e pressão.

Princípios de avaliação biológica no processo de gerenciamento de risco: A ISO 18562-1:2024 especifica os princípios gerais de avaliação biológica no processo de gerenciamento de risco de circuitos de ar de dispositivos médicos, seus componentes ou acessórios.

Mapeamento de anexos dos requisitos regulatórios: Um novo anexo informativo foi adicionado para ajudar a entender os requisitos regulatórios relacionados ao padrão.

Quais são os novos desenvolvimentos ou melhorias nos métodos de teste de desempenho de algoritmos para dispositivos médicos de inteligência artificial?

Os métodos de teste de desempenho de algoritmos para dispositivos médicos de inteligência artificial se desenvolveram e melhoraram significativamente nos últimos anos, principalmente nos seguintes aspectos:

Padronização e normalização:

O padrão "YY/T 1907-2023" descreve em detalhes os métodos de teste de desempenho de algoritmo para software de processamento de imagem de TC coronária usando tecnologia de inteligência artificial. Este padrão se aplica a produtos de software que pós-processam imagens de TC coronária.
Da mesma forma, o padrão "YY/T 1858-2022" também especifica os métodos de teste de desempenho do algoritmo para software de análise assistida por imagem pulmonar, incluindo indicadores de teste e métodos de cálculo para cenários de aplicação como detecção de alvo, segmentação e medição de região e classificação de imagem.
Teste de aplicação multi-cenário:

No uso de plataformas de supercomputação e pesquisa de verificação de algoritmos de IA, métodos de teste para múltiplos cenários de aplicação de algoritmos, como detecção de alvos, segmentação e medição de regiões, classificação de imagens, etc., são propostos, e indicadores de teste e métodos de cálculo correspondentes são formulados para cada cenário.
Teste de características de qualidade:

O conteúdo do teste não se limita à funcionalidade do algoritmo, mas também inclui suas características de qualidade, como robustez, generalização e eficiência de raciocínio. Por exemplo, em testes de estresse, a estabilidade do algoritmo é avaliada selecionando amostras de estresse específicas; ao mesmo tempo, a repetibilidade e a consistência do algoritmo também podem ser testadas.
Estatísticas e avaliação de erros:

Estatísticas e avaliação de erros de algoritmo são outra direção importante para melhoria. Isso inclui registro e análise detalhados do desempenho do algoritmo em aplicações reais para garantir sua precisão e confiabilidade.
Consenso e inovação da indústria:

O documento de consenso de especialistas aponta que, à medida que a pesquisa, o desenvolvimento e a transformação de dispositivos médicos de inteligência artificial entram em um período ativo, os métodos de avaliação de desempenho dos produtos precisam ser padronizados e precisam urgentemente de inovação. Essa inovação visa promover o desenvolvimento da indústria, dar suporte à supervisão e melhorar a qualidade do produto.
Quais são as diferenças ou complementos entre o Regulamento da União Europeia (UE) 2017/746 e as "Diretrizes de testes de desempenho e rotulagem recomendadas para fios-guia coronários, periféricos e neurovasculares" da FDA em termos de testes de desempenho de dispositivos médicos?
Há diferenças e suplementos significativos entre o Regulamento da União Europeia (UE) 2017/746 e as "Diretrizes de testes de desempenho e rotulagem recomendadas para fios-guia coronários, periféricos e neurovasculares" da FDA em termos de testes de desempenho de dispositivos médicos.

Primeiro, do escopo de aplicação do regulamento, o Regulamento da UE 2017/746 é voltado principalmente para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs), e seu objetivo é garantir que esses dispositivos atendam a altos padrões de qualidade e segurança antes de entrarem no mercado. O regulamento enfatiza a confiabilidade dos dados e a robustez dos estudos de desempenho e exige que os fabricantes forneçam informações detalhadas para ajudar os usuários a tomar decisões médicas. Além disso, o regulamento também estipula requisitos específicos para dispositivos de autoteste ou teste próximo ao paciente. Em contraste, o "Guia de Testes de Desempenho e Rotulagem Recomendados para Fios-Guia Coronários, Periféricos e Neurovasculares" da FDA se concentra em tipos específicos de dispositivos intervencionistas vasculares, como fios-guia coronários, periféricos e neurovasculares. O guia substitui a versão antiga do guia de 1995 e recomenda testes de desempenho, como integridade do revestimento e detecção de partículas. Ele representa as visões atuais da FDA sobre o tópico. Embora não seja obrigatório, ele fornece um padrão de referência para o público e a FDA. Em segundo lugar, em termos do conteúdo específico dos testes de desempenho, o regulamento da UE se concentra mais na avaliação geral do desempenho e na confiabilidade dos dados. Por exemplo, ele exige que todos os dispositivos médicos de diagnóstico in vitro passem por rigorosos testes de desempenho antes de entrar no mercado e precisa adicionar a marca CE. Ao mesmo tempo, o regulamento também contém cláusulas abertas que permitem diferentes interpretações para melhor se adaptar a diferentes situações.

A orientação da FDA foca mais em métodos de teste de desempenho e recomendações de rotulagem para dispositivos específicos. Por exemplo, ela detalha como conduzir testes de integridade de revestimento e partículas e recomenda o uso de métodos alternativos para atender aos requisitos de regulamentações relevantes. Esta orientação direcionada ajuda os fabricantes a entender e cumprir melhor as regulamentações da FDA.

Por fim, em termos de requisitos regulatórios, os regulamentos da UE enfatizam a importância da vigilância pós-comercialização e exigem que os fabricantes tomem medidas preventivas ou corretivas quando necessário.

A orientação da FDA se concentra mais nos resultados dos testes de desempenho e seu impacto no público do que em medidas regulatórias específicas.

O Regulamento da União Europeia (UE) 2017/746 e o ​​Guia de Testes de Desempenho e Rotulagem Recomendada para Fios-Guia Coronários, Periféricos e Neurovasculares da FDA têm focos diferentes em testes de desempenho de dispositivos médicos: o primeiro abrange a avaliação de desempenho e a confiabilidade de dados de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro de forma mais abrangente, enquanto o último se concentra em métodos de teste de desempenho e recomendações de rotulagem para dispositivos específicos.

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Nome da empresa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
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