Urologia Instrumentos cirúrgicos Dilatador de som uretral com faca certificado CE

Instrumentos de Urologia Cirúrgica Dilatador de Som da Filar Uretral Certificado CE com Faca

1 Introdução:
Se procura instrumentos médicos de cirurgia minimamente invasiva com boa qualidade, preço competitivo e serviço fiável, a Wanhe Medical está a fabricá-los para si.Fornecemos instrumentos laparoscópicos gerais e profissionais com CE, aprovado pela FDA.

2 Especificações
Adotar 3Cr13, 304, 630 material de aço inoxidável
Construção resistente
Resistentes à corrosão
Alta durabilidade

3 Vários tipos para sua referência:

Perguntas frequentes

Como está o reprocessamento e a reutilização de instrumentos cirúrgicos urológicos?

O reprocessamento e a reutilização de instrumentos cirúrgicos urológicos é uma questão complexa e multifacetada que envolve o controle de infecções, a rentabilidade, a durabilidade do equipamento e a supervisão legal.

Instrumentos cirúrgicos urológicos reutilizáveis
Os instrumentos cirúrgicos urológicos reutilizáveis, como os ureteroscópicos, são sujeitos a rigorosos processos de limpeza, desinfecção e esterilização.bem como a desinfecção utilizando gás peróxido de hidrogénioNo entanto, mesmo com a limpeza e desinfecção, ainda existe o risco de infecção cruzada, uma vez que alguns instrumentos podem ser difíceis de limpar completamente durante o processo de limpeza.

A manutenção e a reparação são componentes importantes dos instrumentos reutilizáveis.que não só afeta a eficiência cirúrgicaAlém disso, o processo de manutenção é complicado e dispendioso, exigindo técnicas e equipamentos especializados.

Existem regulamentações e requisitos legais claros para os dispositivos médicos reutilizáveis.As orientações emitidas pela FDA enfatizam a importância dos métodos de reprocessamento e especificam o número de ciclos de reprocessamento que o produto pode suportar.No entanto, alguns estudos apontaram que, mesmo se os requisitos de reprocessamento forem cumpridos, o processo de reciclagem não é adequado.A reutilização de instrumentos ainda apresenta riscos potenciais para a segurança.

Embora os instrumentos reutilizáveis possam reduzir o custo de cada operação e simplificar a gestão dos inventários, os seus custos iniciais de investimento e manutenção são elevados.Embora os dispositivos descartáveis aumentem o custo de uma única operação, eliminam as etapas complexas de limpeza, desinfecção e manutenção, reduzindo assim os custos operacionais globais.

Instrumentos cirúrgicos urológicos descartáveis
Os dispositivos descartáveis, como os ureteroscópicos eletrónicos, são concebidos para utilização única para evitar o risco de infecção cruzada e contaminação do instrumento.Os estudos demonstraram que os dispositivos descartáveis têm vantagens óbvias em reduzir a propagação de infecções e melhorar a segurança cirúrgica.

No que diz respeito ao impacto ambiental dos dispositivos descartáveis e reutilizáveis, alguns estudos demonstraram que o impacto dos dois no ambiente é comparável.ao escolher se utilizar dispositivos descartáveis, para além de considerar o controlo de infecções e a segurança, os factores de protecção do ambiente também devem ser considerados de forma abrangente.

Com o avanço tecnológico e as mudanças na procura do mercado, os dispositivos descartáveis tornaram-se gradualmente um ramo importante da urologia.A investigação, o desenvolvimento e a aplicação de cistoscópios electrónicos descartáveis domésticos estão a avançar constantemente.

Resumo
O reprocessamento e a reutilização de instrumentos cirúrgicos urológicos envolvem várias considerações.Embora os instrumentos reutilizáveis possam reduzir os custos globais e melhorar a eficácia da utilização dos recursos em alguns casos, as suas exigências complexas de manutenção e desinfecção e os potenciais riscos de infecção limitam a sua aplicação.Dispositivos descartáveis tiveram um bom desempenho na melhoria da segurança cirúrgica e na redução dos riscos de infecção, mas também enfrentam elevados custos de utilização única.O desenvolvimento futuro poderá consistir no desenvolvimento de dispositivos descartáveis ou reutilizáveis mais eficientes e respeitadores do ambiente para satisfazer diferentes necessidades clínicas e requisitos regulamentares.

Quais são os riscos específicos de infecção cruzada na desinfecção e reprocessamento de instrumentos cirúrgicos urológicos?

Existem muitos riscos de infecção cruzada na desinfecção e reprocessamento de instrumentos cirúrgicos urológicos, incluindo os seguintes aspectos:

Limpeza incompleta dos instrumentos: uma vez que as estruturas complexas dos instrumentos, como os endoscópios, contêm múltiplos canais abertos pequenos e longos, estes canais são propensos a micro-organismos residuais,secreções e sangueMesmo que o processo de limpeza e desinfecção seja rigoroso, é difícil eliminar completamente o risco de infecção cruzada.mais de 70% de alguns instrumentos difíceis de limpar, como os duodenoscópios, broncoscópios flexíveis e cistoscópios têm problemas de limpeza incompleta, e quase três quartos dos endoscópios médicos estão contaminados com bactérias.

Desinfecção ou esterilização inadequadas: instrumentos reutilizáveis (como instrumentos cirúrgicos, endoscópios, etc.) que não tenham sido devidamente tratados devem ser limpos rigorosamente,Desinfectados ou esterilizados antes de entrarem em contacto com os doentes para remover microorganismos potencialmente nocivosSe estes passos não forem realizados adequadamente, o risco de infecção cruzada aumentará.

Isolamento físico insuficiente: Use special containers to store used instruments and ensure that the instruments are in a closed and safe environment during transportation from the place of use to the place of cleaning to reduce the possibility of environmental contaminationSe estas medidas não forem implementadas de forma eficaz, o risco de infecção cruzada também aumentará.

Problemas com as normas de funcionamento do pessoal médico: As normas de funcionamento do pessoal médico afetam diretamente o efeito de desinfecção dos instrumentos cirúrgicos.Se o pessoal médico não operar de acordo com os regulamentos ou se a formação for insuficiente, conduzirá a uma desinfecção incompleta, aumentando assim o risco de infecção cruzada.

Especificidade do local da cirurgia: a cirurgia urológica requer frequentemente a abertura do trato urinário ou a inserção directa de um endoscópio para a cirurgia,que facilita a propagação de infecções do trato urinário que já existem antes da cirurgia para o local da cirurgia através da cirurgia, o que resulta numa incidência mais elevada de infecções pós- cirúrgicas.

Quais são alguns casos específicos de problemas de manutenção e reparação encontrados por instrumentos cirúrgicos urológicos reutilizáveis em aplicações reais?
Em aplicações reais, os problemas de manutenção e reparação encontrados com instrumentos cirúrgicos urológicos reutilizáveis refletem-se principalmente nos seguintes casos específicos:

Resíduos de tecidos são difíceis de limpar: devido ao design preciso e à estrutura complexa da ferramenta, os resíduos de tecidos após a utilização são difíceis de limpar completamente,resultando em desinfecção incompleta e risco de infecção cruzada.

Deterioração do desempenho e risco de falha: após a reutilização repetida da ferramenta, existe o risco de degradação do desempenho ou mesmo falha em termos de nitidez e flexibilidade,que afete a eficiência da operação, prolonga o tempo de operação, aumenta a dor do doente e pode conduzir a efeitos do tratamento inferiores aos esperados.O operador é propenso a aumentar a força de operação devido à deterioração do desempenho, causando uma operação descontrolada e acidentes médicos.

Procedimentos de desinfecção e manutenção complicados: devido à degradação do desempenho após reutilização repetida, um grande número de limpezas meticulosas e complexas da lâmina,são necessários procedimentos de desinfecção e manutenção, o que não só aumenta a carga de trabalho do pessoal médico, mas também consome os custos de mão-de-obra e materiais do hospital.

Falha do isolamento e fenômeno de arco: Durante a utilização repetida, especialmente através de operações de punção e esterilização frequentes, pode ocorrer falha do isolamento do equipamento eletrocirúrgico,e até mesmo arco pode ocorrer, causando queimaduras e outros ferimentos aos doentes e ao pessoal pós-operatório.

Métodos de limpeza e esterilização inadequados: a ocorrência de efeitos adversos conexos pode estar relacionada com problemas de qualidade do produto, tempos excessivos de reutilização,e métodos de limpeza e esterilização inadequadosPor conseguinte, os fabricantes devem reforçar o controlo da qualidade para garantir a segurança da utilização clínica dos produtos.

A gestão inadequada: alguns hospitais não dispõem de um sistema completo de gestão dos instrumentos para a cirurgia laparoscópica em urologia.e há um fenômeno de armazenamento desordenado de instrumentosEste defeito de gestão aumenta igualmente a dificuldade de falha e manutenção dos instrumentos.

Estes problemas demonstram que, em aplicações reais, os instrumentos cirúrgicos urológicos reutilizáveis enfrentam muitos desafios, incluindo dificuldades de limpeza e desinfecção, degradação do desempenho,procedimentos complexos de manutenção, potenciais riscos de segurança eléctrica e deficiências de gestão.

Quais são as últimas diretrizes e requisitos da FDA para os métodos de reprocessamento de dispositivos médicos reutilizáveis?

De acordo com as informações existentes, as últimas orientações e requisitos da FDA para os métodos de reprocessamento de dispositivos médicos reutilizáveis são os seguintes:

A versão final da diretriz foi lançada: A FDA lançou a versão final da diretriz para os métodos de reprocessamento de dispositivos médicos reutilizáveis em 12 de março de 2024.Este guia industrial foi concebido para ajudar os fabricantes de dispositivos médicos a desenvolver e produzir dispositivos médicos reutilizáveis mais seguros, especialmente aqueles com maior risco de infecção cruzada.

Requisitos de concepção e teste: a FDA exige que o projeto e teste de dispositivos médicos reutilizáveis devem seguir diretrizes especiais e GMP (Good Manufacturing Practice).A FDA acredita que tais produtos requerem supervisão especial antes de serem colocados no mercado, com foco na segurança e eficácia do dispositivo.

Confirmação de limpeza: Ao desenvolver instruções de rótulo para dispositivos médicos reutilizáveis, você pode consultar o AAMI TIR 12, AAMI TIR 30 e os padrões de consenso aprovados pela FDA.Limpeza é a remoção da sujeira por meios físicosOs métodos de limpeza e os reagentes utilizados devem ser capazes de eliminar eficazmente a sujeira e satisfazer os requisitos de minimização da contaminação.

Confirmação dos métodos de limpeza: De acordo com os requisitos das directrizes da FDA,Os dispositivos médicos reutilizáveis devem indicar claramente o método de limpeza nas instruções e confirmar o método de limpeza para provar que o método de limpeza pode limpar eficazmente o dispositivo., garantir o reprocessamento e, em última análise, tornar o dispositivo seguro e reutilizável.

Requisitos de reprocessamento e validação: os dados de validação para limpeza, desinfecção e esterilização devem ser apresentados no pedido 510 ((k),Caso contrário, será considerada não substancialmente equivalente., resultando em falha de registo.

Orientação final sobre remanufatura: em 10 de maio de 2024.A FDA lançou oficialmente a orientação final sobre "Remanufatura de Dispositivos Médicos" para esclarecer se as atividades realizadas em dispositivos podem ser "remanufatura"Esta orientação destina-se às actividades realizadas em dispositivos destinados a reutilização e manutenção.e discute as atividades realizadas em tais dispositivos pelos fabricantes de equipamentos originais (OEM) e terceiros.

Orientação sobre as instruções de reprocessamento e os métodos de confirmação: as instruções de reprocessamento devem indicar claramente o método de limpeza completa,e o nível de detalhe das etapas de limpeza deve ser determinado com base na complexidade do dispositivoPara dispositivos que sejam difíceis de limpar completamente ou que possam causar a permanência de contaminantes, o registante deve fornecer diagramas e instruções de desmontagem adequados.O registante pode optar por utilizar medidas como capas de proteção para reduzir a complexidade do dispositivo durante a limpezaPara os dispositivos descartáveis, devem ser fornecidos métodos de descarga adequados e informações relativas aos acessórios.As instruções de reprocessamento devem cumprir os requisitos dos regulamentos de gestão do controlo das infecções.O requerente deve determinar o método de desinfecção ou esterilização adequado com base no âmbito de aplicação do dispositivo e confirmar a sua compatibilidade e eficácia com o dispositivo.

Para mais fotos e detalhes, por favor contacte-me:
Nome da empresa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Vendas: Emma
Tel: +86 571 6991 5082
Número do telemóvel: +86 13685785706