Dispositivos Médicos Reg./ Número de registo Zxzz20152220578 Conjunto de histerectomia Conjunto de morcelador

Os instrumentos acoplados ao Morcelador incluem tubos de corte, obturador, manga de trocarte, dilatador, barra guia, conversor e pinça uterina.EPara atender às necessidades de cada procedimento, a gama de modelos do Morcellator consiste em instrumentos com três diâmetros diferentes. Eles estão disponíveis emdiâmetro 10, 15 e18 milímetros. Por meio de instrumentos e acessórios cuidadosamente compostos e alinhados, o sistema como um todo proporciona excelentes resultados na morcelação e garante a máxima segurança na operação.

Perguntas frequentes

Qual é o processo de desinfecção e esterilização de instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos?

Especificações Técnicas para Desinfecção de Instituições Médicas

Diretrizes para Limpeza, Desinfecção e Esterilização em Hospitais

6 de abril de 2022

Desinfecção e Controle de Qualidade no Novo Normal

Situação atual e medidas de gestão de desinfecção em instituições médicas

O processo de desinfecção e esterilização de instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos inclui as seguintes etapas:

Limpeza:

Primeiro, coloque a agulha minimamente invasiva na cesta e enxágue com água corrente para remover os contaminantes.

Em seguida, injete água de lavagem e detergente médico (ou detergente contendo enzimas), controle a temperatura da água abaixo de 45 °C e deixe de molho por 3 a 5 minutos.
Use uma escova ou limpador ultrassônico para esfregar bem, especialmente juntas, fendas, alvéolos e outras peças que devem ser abertas ou desmontadas o máximo possível para garantir uma limpeza completa.

Limpar:

Enxágue com água limpa após a limpeza e seque.

Reparo e acabamento de agulhas:

Limpe a agulha com uma bola de algodão com etanol para remover manchas e ajuste a agulha de acordo com o grau de curvatura. Agulhas que estejam severamente curvadas ou que tenham farpas ou rebarbas devem ser descartadas.
Coloque os instrumentos limpos em categorias e coloque-os em gazes, embalagens plásticas ou seringas de vidro.

Esterilização:

Para instrumentos resistentes à umidade e ao calor, a esterilização a vapor de pressão é preferida. A operação específica é colocar o pacote de instrumentos em um esterilizador a vapor de alta pressão, esterilizá-lo a 134°C e registrar os parâmetros durante o processo de esterilização.
Para instrumentos que não são resistentes ao calor ou à umidade, métodos de esterilização de baixa temperatura, como esterilização por gás de óxido de etileno ou esterilização por calor seco, podem ser usados.

Armazenar:

Instrumentos cirúrgicos esterilizados devem ser classificados e armazenados em áreas de armazenamento estéreis. Lave ou desinfete suas mãos antes de tocar em itens estéreis.
A temperatura e a umidade do ambiente de armazenamento devem atender aos padrões e devem ser usados ​​dentro do período de validade. Instrumentos que excederam o período de validade precisam concluir as etapas de desinfecção e limpeza novamente.

Distribuição:

A distribuição de instrumentos cirúrgicos deve seguir o princípio "primeiro a entrar, primeiro a sair", confirmar a validade dos itens estéreis e a integridade da embalagem, e os instrumentos usados ​​para transportar instrumentos cirúrgicos devem ser limpos e armazenados secos após o uso.
Todo o processo deve obedecer rigorosamente às especificações e padrões relevantes para garantir que cada etapa atenda aos requisitos de esterilidade, garantindo assim a segurança e a saúde dos pacientes.

Quais são os padrões internacionais mais recentes para desinfecção e esterilização de instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos?

Os padrões internacionais mais recentes abrangem múltiplos aspectos da desinfecção e esterilização de instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos. Aqui estão alguns padrões principais:

ISO 17665:2024: Esta norma especifica os requisitos para processos de esterilização por calor úmido para dispositivos médicos para garantir que eles tenham atividade microbicida apropriada. Ela abrange os requisitos gerais do sistema de gestão da qualidade para projeto, desenvolvimento, produção, instalação e manutenção, e enfatiza o controle de fatores como o status microbiológico de matérias-primas ou componentes, procedimentos de limpeza e desinfecção, ambiente de fabricação, equipamentos e higiene pessoal.

ISO/TS 22421:2021: Esta é uma especificação técnica para requisitos gerais para esterilizadores para esterilização terminal de dispositivos médicos em instituições médicas. Ela fornece requisitos gerais de alto nível e métodos de teste correspondentes, e estabelece a base para o desenvolvimento posterior de padrões mais detalhados.

ISO 22441:2022: Esta norma define os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de processos de esterilização por peróxido de hidrogênio a vapor de baixa temperatura (VH2O2) para dispositivos médicos. Não se aplica ao produto em si, ou seja, não há contato direto entre o ambiente e o produto em nenhuma etapa da sala de esterilização.

ISO 25424:2018: Esta norma especifica os requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de processos de esterilização por vapor de baixa temperatura e formaldeído para dispositivos médicos, visando garantir que a contaminação microbiana seja minimizada antes da esterilização.

Como avaliar efetivamente a eficiência e a segurança do processo de desinfecção e esterilização de instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos?

Avaliar efetivamente a eficiência e a segurança do processo de desinfecção e esterilização de instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos requer consideração abrangente de múltiplos aspectos, incluindo a seleção de processos de esterilização, a implementação de procedimentos operacionais, medidas de controle de qualidade e mecanismos de monitoramento e feedback. A seguir está um método de avaliação detalhado:

Selecione métodos de esterilização apropriados de acordo com o material e o ambiente de uso do instrumento, como esterilização a vapor de pressão, esterilização por óxido de etileno, etc., e controle rigorosamente os parâmetros para atender aos requisitos de qualidade. Por exemplo, para dispositivos médicos reutilizáveis, é recomendado usar parâmetros de esterilização a vapor que atendam ao padrão AAMI ST79 e garantir que sua eficácia seja verificada em equipamentos específicos.

Desenvolva procedimentos operacionais de esterilização rigorosos, incluindo inspeção pré-operação do esterilizador, registre o status de espera do dispositivo de impressão, garanta que a porta do gabinete de esterilização esteja selada, etc., para garantir o efeito de desinfecção. Além disso, é necessário verificar os parâmetros operacionais e a vedação do selador térmico médico todos os dias e formular indicadores de monitoramento e sistemas de controle para a incidência de embalagens úmidas.

Na confirmação do desempenho microbiano, indicadores biológicos ou suspensões de esporos ativos devem ser colocados na parte mais difícil de esterilizar do produto, e a taxa de eliminação microbiana na carga de esterilização deve ser comprovada. A confirmação do desempenho físico inclui verificar se os parâmetros como temperatura, umidade e pressão do esterilizador atendem aos requisitos de especificação, bem como se o tempo de pré-tratamento e a quantidade de óxido de etileno gasoso usado são apropriados.

Quando o dispositivo estiver contaminado, a área contaminada deve incluir a parte mais difícil de esterilizar do dispositivo, e as razões para identificar e provar a parte mais difícil de esterilizar do dispositivo devem ser documentadas. A eficácia do processo de esterilização é verificada por testes de contaminação, e a quantidade de bactérias recuperadas é registrada para avaliar o efeito da esterilização.

Revise regularmente os dados sobre a eficácia do processo de limpeza/purificação para confirmar que o processo ainda é eficaz e pode reduzir suficientemente a biocarga do dispositivo para preparar o processo de esterilização subsequente. Estabeleça políticas e procedimentos apropriados para garantir que os dispositivos médicos sejam totalmente descontaminados antes da esterilização.

Fortalecer a inspeção do trabalho de esterilização e desinfecção no centro de suprimentos de esterilização, conduzir avaliações regulares de organizações e indivíduos, fortalecer a responsabilidade pessoal, garantir a implementação suave do sistema, detectar problemas em tempo hábil e repará-los e melhorá-los rapidamente. Registrar cada resultado de monitoramento em detalhes como uma referência para pesquisas futuras para garantir a melhoria contínua da qualidade.

Implementar processos padronizados de limpeza de instrumentos cirúrgicos, melhorar o sistema de tomada de controle, sistema de inspeção, sistema de relatórios de erros, etc., para reduzir a probabilidade de omissões. Taxas de aprovação estatística de limpeza, embalagem e esterilização de instrumentos cirúrgicos, e registrar a taxa de aprovação do teste de esterilidade uma vez como um padrão de avaliação.

Após o ciclo de pasteurização, use um filtro de ar de partículas de alta eficiência (HEPA) para secar completamente o equipamento e registre o conteúdo, a temperatura e o tempo de cada ciclo de pasteurização.

Quais são os estudos comparativos sobre o efeito de esterilização de instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos em diferentes temperaturas?

O estudo comparativo sobre o efeito de esterilização de instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos em diferentes temperaturas envolve principalmente os seguintes métodos: esterilização a vapor de pressão, esterilização por plasma de baixa temperatura e esterilização por óxido de etileno. Esses métodos conduziram estudos detalhados sobre o efeito de esterilização de instrumentos laparoscópicos sob diferentes condições de temperatura.

Esterilização a vapor sob pressão:

Este método usa vapor de alta pressão para desinfecção e esterilização, e é adequado para instrumentos cirúrgicos resistentes ao calor e à umidade. Suas vantagens são nenhuma poluição, nenhum resíduo e nenhum dano, mas pode causar poluição secundária.
Estudos demonstraram que a esterilização a 121°C por 10 minutos pode matar efetivamente esporos de Clostridium tetani e Clostridium perfringens.
A esterilização a vapor de pressão tem vantagens óbvias em termos de tempo, custo e segurança, e é adequada para esterilização de instrumentos laparoscópicos resistentes ao calor e à umidade.

Esterilização por plasma de baixa temperatura:

A esterilização por plasma de baixa temperatura é adequada para instrumentos cirúrgicos que não são resistentes ao calor e à umidade. Este método é livre de poluição e resíduos, mas pode causar poluição secundária e irritar os olhos, o trato respiratório e a pele da equipe médica.
A esterilização por plasma com peróxido de hidrogênio em baixa temperatura mostrou bons resultados em aplicações clínicas, mas seus problemas de custo e segurança precisam ser observados.

Esterilização por óxido de etileno:

A esterilização por óxido de etileno também é adequada para instrumentos cirúrgicos que não são resistentes ao calor ou à umidade. No entanto, seu efeito de matar bactérias é fraco e ele só pode matar fungos de forma eficaz.
Devido à particularidade do óxido de etileno, ele é normalmente usado para instrumentos sensíveis que não suportam altas temperaturas ou altas pressões.
Com base nas informações acima, os métodos de esterilização em diferentes temperaturas têm suas próprias vantagens e desvantagens. A esterilização a vapor de pressão é a primeira escolha devido à sua alta eficiência e segurança, especialmente para instrumentos resistentes ao calor e à umidade; enquanto a esterilização por plasma de baixa temperatura é mais adequada para aqueles instrumentos que não são resistentes ao calor ou à umidade, embora possa trazer o risco de contaminação secundária; embora o escopo de aplicação da esterilização por óxido de etileno seja limitado, ela ainda mostra certos efeitos em casos específicos.

Quais tecnologias inovadoras de esterilização existem para instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos que não podem ser esterilizados por vapor de pressão?

Para instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos que não podem ser esterilizados por vapor de pressão, existem diversas tecnologias inovadoras de esterilização disponíveis:

Esterilização por plasma de baixa temperatura com peróxido de hidrogênio: Esta tecnologia usa peróxido de hidrogênio como desinfetante e esteriliza em baixas temperaturas. Embora este método produza um leve resíduo desinfetante, ele é menos irritante para os olhos, trato respiratório e pele da equipe médica. Além disso, pode estender a vida útil do instrumento, especialmente para instrumentos laparoscópicos que não são resistentes ao calor e à umidade.

Esterilização por óxido de etileno: O óxido de etileno é um desinfetante eficaz para instrumentos como pokers permanentes e pinças permanentes que são resistentes a altas temperaturas e pressões. Embora esse método leve muito tempo e tenha certos riscos potenciais para a equipe médica e os pacientes, ele é necessário em alguns casos.

Tecnologia de esterilização por radicais livres hidroxi (PlazMax): Este é um método que usa hidrogênio e plasma para matar microrganismos. O dispositivo atinge a esterilização sem resíduos injetando vapor de hidrogênio na câmara e convertendo-o em plasma, fornecendo uma maneira eficiente, confiável e acessível de esterilizar. Este método é adequado para pequenas salas de cirurgia ou grandes departamentos de serviços de esterilização central (CSSDs) e tem uma interface de tela sensível ao toque fácil de usar e recursos de monitoramento remoto.

Método de esterilização a frio: Para materiais cirúrgicos resistentes ao calor, como marcapassos, máquinas cardiopulmonares artificiais, válvulas artificiais, etc., somente métodos de esterilização a frio ou esterilização química podem ser usados.

Quais são os problemas e soluções comuns no processo de desinfecção e esterilização de instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos?

No processo de desinfecção e esterilização de instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos, os problemas comuns e suas soluções são os seguintes:

Limpeza incompleta:

Problema: Muitos dispositivos médicos complexos são difíceis de limpar completamente, resultando em matéria orgânica residual e microrganismos.

Solução: Use ultrassom combinado com solução multienzimática para pré-tratamento para melhorar o efeito de limpeza
. Além disso, métodos como inibidores de coagulação e detergentes combinados com enzimas proteolíticas podem ser usados ​​para evitar a solidificação da matéria orgânica.

Configuração incorreta ou uso impróprio de desinfetantes:

Problema: Concentração incorreta de desinfetante ou método de uso inadequado levam a um efeito de esterilização ruim.
Solução: Configure rigorosamente de acordo com as instruções do produto do desinfetante e treine regularmente a equipe médica para usar os desinfetantes corretamente.

Riscos dos procedimentos de esterilização rápida:

Problema: Procedimentos rápidos de esterilização reduzem o tempo de exaustão do ar frio e o tempo de secagem, e podem não matar completamente os microrganismos.
Solução: Evite o uso rotineiro de procedimentos de esterilização rápida, especialmente para instrumentos laparoscópicos, e garanta condições como embalagem única, baixa temperatura e estufa de secagem a vácuo.

Manutenção e gestão de equipamentos de esterilização:

Problema: Equipamentos de esterilização, como pequenos esterilizadores a vapor de pressão e sistemas de esterilização com ácido peracético, apresentam mau funcionamento ou manutenção inadequada, afetando o efeito da esterilização.
Solução: Verifique e faça a manutenção regular do equipamento de esterilização para garantir sua operação normal. Para sistemas de esterilização com ácido peracético, pós desinfetantes especiais devem ser fornecidos e a concentração e a temperatura da água devem ser controladas.

Controle ambiental e gestão de pessoal:

Problema: Contagens excessivas de bactérias no ar da sala de cirurgia e operação inadequada pela equipe médica afetarão o ambiente estéril.
Solução: Fortalecer o controle ambiental na sala de cirurgia e controlar o número de bactérias no ar; seguir rigorosamente os procedimentos operacionais assépticos para reduzir o contato das mãos pela equipe médica.

Manuseio de instrumentos especiais:

Problema: Instrumentos complexos, como endoscópios flexíveis, são difíceis de limpar e desinfetar completamente.
Solução: Use uma variedade de métodos, como óxido de etileno, plasma de peróxido de hidrogênio de baixa temperatura, vapor de formaldeído de baixa temperatura e imersão química para esterilização.

Controle de Qualidade e Melhoria Contínua:

Problema: A falta de controle de qualidade eficaz e mecanismo de melhoria contínua leva a um efeito instável de desinfecção e esterilização.
Solução: Estabelecer um sistema de gestão de qualidade sólido, monitorar e avaliar regularmente o efeito da desinfecção e esterilização e otimizar continuamente o processo com base nos resultados.

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