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Instrumentos cirúrgicos Laparoscopic
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| Detalhes da embalagem: | Saco poliéster e caixa especial de papel à prova de choques. |
| Detalhes da entrega: | Por via aérea |
Perguntas frequentes
Os padrões internacionais de qualidade para instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos incluem principalmente os seguintes aspectos:
Certificação do sistema de gestão da qualidade:Por exemplo, o sistema de endoscópio espinhal completo SPINENDOS da Alemanha cumpre as normas internacionais DIN EN ISO9001 e DIN EN ISO 13485 de certificação do sistema de gestão da qualidade.Estas certificações asseguram que as empresas respeitam normas internacionalmente reconhecidas em matéria de produção e gestão.
Certificação CE da UE:Muitos instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos precisam passar pela certificação CE da UE para provar que estão em conformidade com o Regulamento da UE sobre Dispositivos Médicos (MDR).Lanfan Surgical Electric Laparoscopic Stapler obteve com êxito a certificação MDR CE da UE.
Certificação da FDA dos EUA:Algumas empresas também solicitarão certificação da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para garantir a legalidade e segurança de seus produtos no mercado dos EUA.
Normas da Organização Internacional de Normalização (ISO):Por exemplo,A norma ISO 13485 é um requisito para o sistema de gestão da qualidade dos dispositivos médicos para regulamentos e é amplamente utilizada na gestão da qualidade dos instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos..
Qualificações de laboratório credenciado:The accredited laboratory (QTL) qualifications issued by international organizations such as SGS are also one of the important standards for measuring the quality of minimally invasive surgical instruments.
Centro Internacional de Endoscopia e Tecnologia Minimamente Invasiva:O centro está empenhado em pesquisar e formular em conjunto padrões de qualidade unificados internacionalmente com países de todo o mundo para garantir a segurança médica e melhorar a qualidade médica.
Normas e capacidades de ensaio da indústria:Algumas empresas dispõem de fortes capacidades de ensaio e de elementos de ensaio ricos, e utilizam normas internacionais, nacionais e da indústria para o controlo da qualidade dos produtos.
As normas internacionais de qualidade para instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos cobrem muitos aspectos, incluindo a certificação do sistema de gestão da qualidade, a certificação CE da UE, a certificação FDA dos EUA,Normas ISO, qualificações de laboratório credenciadas e resultados de pesquisa do Centro Internacional de Tecnologia e Padrões Minimamente Invasivos Endoscópicos Nacionais.Estas normas e certificações asseguram conjuntamente a segurança, fiabilidade e alta qualidade dos instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos.
No sistema de endoscópio espinhal completo SPINENDOS alemão,Os instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos cumprem as certificações do sistema de gestão da qualidade DIN EN ISO 9001 e DIN EN ISO 13485 das seguintes maneiras::
Certificação DIN EN ISO 9001:Esta norma concentra-se no sistema de gestão da qualidade de uma organização para garantir que possa fornecer continuamente produtos e serviços que atendem aos requisitos do cliente e legais e regulamentares. Passing the DIN EN ISO 9001 certification means that the production process and quality management system of minimally invasive surgical instruments have reached internationally recognized standards and can ensure product quality and consistency.
Certificação DIN EN ISO 13485:Esta norma destina-se especificamente ao sistema de gestão da qualidade dos dispositivos médicos, assegurando que todos os eixos, desde o projeto,Fabricação até à entrega e utilização de dispositivos médicos satisfaz requisitos rigorosos de controlo de qualidade. Passing the DIN EN ISO 13485 certification indicates that the production and management process of minimally invasive surgical instruments meets the specific requirements of the medical device industry and ensures their safety and effectiveness.
Além disso, a DIN EN ISO 13485 corresponde também ao Regulamento da UE relativo aos Dispositivos Médicos (EU MDR),o que significa que os instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos que passam esta certificação podem entrar mais facilmente no mercado da UE e cumprir os requisitos regulamentares relevantes.
Os padrões de avaliação de segurança dos dispositivos cirúrgicos minimamente invasivos pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA incluem os seguintes aspectos:
Segurança dos materiais:A FDA vai focar se os materiais do dispositivo causarão danos aos pacientes, especialmente dispositivos médicos de substituição total de quadril de metal em metal e implantes mamários.
Revisão dos documentos técnicos:Durante a fase de revisão preliminar, os auditores da FDA irão verificar os documentos apresentados para garantir a sua integridade e exatidão.A FDA pode fazer perguntas ou solicitar informações adicionais ao fabricante..
Projeto, especificações e fabrico:A FDA revisará os documentos técnicos do produto, incluindo o projeto, as especificações e os processos de fabricação, para garantir que o dispositivo cumpra as normas relevantes.
Gestão de riscos:A FDA enfatiza as atividades de gestão de riscos e a tomada de decisões baseadas no risco,que visa reduzir a carga regulamentar para os fabricantes e importadores de dispositivos, através da coordenação dos requisitos nacionais e internacionais.
Ensaios clínicos:Para certos dispositivos de alto risco, a FDA exige ensaios clínicos para provar a sua segurança e eficácia.O produto da anca da MicroPort® Orthopedics obteve a aprovação de registo FDA 510 ((k), o que significa que a sua segurança e eficácia foram reconhecidas.
Sistema de gestão da qualidade:A FDA exige que as empresas de dispositivos médicos cumpram o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) para garantir que os dispositivos médicos no mercado sejam seguros, eficazes e de alta qualidade.
Cibersegurança e utilização da radiação:A FDA também se concentra em tópicos importantes, como segurança cibernética e uso de radiação para dispositivos médicos, e abrange esses aspectos ao atualizar sua lista de padrões de consenso de dispositivos médicos pré-comercializados.
Qual é a importância das qualificações de laboratório credenciado (QTL), como o SGS, para o controlo da qualidade dos dispositivos cirúrgicos minimamente invasivos?
A importância das qualificações de laboratório credenciado (QTL), como o SGS, para o controlo da qualidade dos dispositivos cirúrgicos minimamente invasivos reflete-se principalmente nos seguintes aspectos:
Reforçar a conformidade dos produtos:A qualificação de laboratório acreditado QTL é emitida pela SGS e só é concedida a laboratórios corporativos com capacidades do sistema de gestão de laboratórios ISO 17025.Isto significa que os laboratórios que obtêm esta qualificação podem assegurar que os seus processos de ensaio e certificação cumprem as normas internacionais., melhorando assim a conformidade dos produtos.
Melhorar a equidade dos ensaios:A qualificação de laboratório acreditado pelo QTL destina-se a acelerar o lançamento do produto, mantendo a equidade e a precisão dos testes.Isto é especialmente importante para produtos como dispositivos cirúrgicos minimamente invasivos que exigem testes rigorosos para garantir a segurança e eficácia.
Melhorar a eficiência da certificação:Ao obterem qualificações de laboratório acreditado pelo QTL, as empresas podem realizar a certificação e os testes de produtos de forma mais eficiente.O nível do seu pessoal de teste de certificação e as capacidades dos equipamentos de teste da Elis foram plenamente reconhecidos., o que melhorou efectivamente a eficiência da certificação.
Promover a inovação tecnológica e a entrada no mercado:As qualificações de laboratório acreditadas pelo QTL ajudam as empresas a ganhar mais quotas no mercado internacional e a entrar rapidamente no mercado-alvo.Isto pode melhorar significativamente a competitividade das empresas no que se refere a produtos de alta tecnologia, tais como instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos.
Garantir a qualidade e a segurança dos produtos:As qualificações dos laboratórios acreditados pelo QTL exigem que as empresas operem em conformidade com as normas internacionais de qualidade, melhorando assim continuamente a fiabilidade e a segurança dos produtos.Isto é crucial para produtos como instrumentos cirúrgicos minimamente invasivos que têm requisitos extremamente elevados de qualidade e segurança..
O Centro Internacional de Tecnologia e Padrões de Endoscopia Minimamente Invasiva desempenha um papel importante na formulação de padrões de qualidade de dispositivos médicos unificados internacionalmente. The center was approved by the Ministry of Science and Technology to promote the development of endoscopic minimally invasive medicine and to collaborate and innovate to establish an international alliance of industryO centro tem como principais tarefas o desenvolvimento de equipamentos e a formulação de normas,Contactar ativamente as instituições relevantes e os especialistas da indústria de países e regiões de todo o mundo, e a formação gradual de um sistema integrado de cooperação entre o governo, a indústria, o mundo académico e a investigação.O centro também está empenhado em expandir o âmbito e os canais de cooperação científica e tecnológica internacional, reforçando a formação de talentos e a formação de equipas de inovação, e realizando a integração eficaz de projectos, bases e talentos.
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Nome da empresa: Tonglu Wanhe Medical Instruments Co., Ltd.
Vendas: Aiden
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